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醫療器械經營備案憑證和醫療器械經營許可證有什么區別？

發布時間: 2021-06-18 16:43:55 作者: 未知閱讀量: 111次關鍵詞：醫療器械許可證醫療器械經營備案憑證成都許可

最近，很多新進入醫療器械領域的朋友們經常在問醫療器械經營許可證與醫療器械經營備案憑證有啥區別，在此，從以下幾個方面來說明醫療器械經營備案憑證與醫療器械經營許可證證書的區別。

一、從法律性上看，醫療器械經營備案憑證和醫療器械經營許可證書都是對合理合法的準入條件的證明：
根據醫療器械的風險程度，對醫療器械的經營執行分組管理，經營第一類醫療器械不需要經過批準和備案，經營第二類醫療器械的實行備案管理，經營第三類醫療器械的實行批準管理。
對從業人員來說，醫療器械經營備案憑證是第二類醫療器械經營企業向所在城市的地市級食藥監部門備案的憑證；對醫療器械經營企業來說，醫療器械經營許可證是對所在城市的地市級食藥監部門明確提出批準申請的憑證。
取得醫療器械經營備案憑證后，公司可以在市場銷售許可范圍內銷售第二類醫療器械，取得醫療器械經營許可證后，公司可以在市場銷售許可范圍內銷售第三類醫療器械。
二、醫療器械經營備案憑證和醫療器械經營許可證的核發標準不一致的：
國藥準字 GSP規定，申請第三類醫療器械經營許可證書的企業，必須按照《GSP手機軟件管理制度》的規定，應用 GSP手機軟件(自主研發的 GSP手機軟件)，對申請辦理第二類醫療器械經營許可的企業，國藥準字 GSP手機軟件為申請使用的 GSP手機軟件，但不為強制性規定。在提交申請時，提交了第三類醫療器械經營許可證書的材料中，必須包括電子計算機管理信息系統的基本情況詳細說明和功能說明，而獲得第二類醫療器械經營備案憑證所提交的材料中則沒有。
三、醫療器械經營備案證明和醫療器械經營許可證明的有效期存在差異：
在有效期方面，醫療器械經營備案憑證暫時沒有規定有效期，而醫療器械經營許可證有效期為5年。
四、醫療器械經營備案憑證和醫療器械經營許可證書所載內容不一致的：
醫療器械經營許可證載明著許可證號碼、企業名稱、法人代表、主要負責人、居住地、經營場所、經營方法、經營范疇、倉庫詳細地址、頒證單位、頒證日期、有效期等；醫療器械經營備案憑證載明著序號、企業名稱、法人代表、主要負責人、居住地、經營場所、經營方法、經營范疇、倉庫詳細地址、備案單位、備案日期等。